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生物医疗品质控中的关键,尊龙凯时为您揭示!

发布时间:2025-03-20   信息来源:尊龙凯时官方编辑

随着mRNA合成技术的不断普及,其在研究和生产过程中的质量控制要求日益提升。然而,尽管对杂质残留指标进行了全面检测,产品质量仍然不尽如人意,这可能与核酸酶的残留有关。在mRNA的研究和工艺过程中,原材料、水源、缓冲液以及耗材表面可能存在大量的脱氧核糖核酸酶(DNases)和核糖核酸酶(RNases)污染。这种情况在某些工艺步骤中,因额外使用DNase/RNase去除宿主DNA/RNA而更为复杂,从而导致核酸酶的残留。残留的DNase/RNase不仅会影响最终产品的质量,还可能作为杂质对人体造成高免疫原性反应,带来显著的安全风险。因此,准确分析和检测DNase/RNase的残留,确保其控制在安全范围内,已成为生物制品生产中质量控制的关键环节之一。

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在法规方面,不同的规范都强调了核酸酶残留控制的要点。例如,《中国药典-人用疫苗总论》强调需要检验与疫苗关键质量属性相关的工艺杂质,并确保如果无法在成品中检测到,必须在适当的中间产品中取样。此外,《中国药典-人用基因治疗制品总论》和《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》也指出了对工艺相关杂质的检测要求,强调了在严格无RNA酶环境下对RNA生产和储存的必要性。

在检测方法方面,核酸酶的检测手段包括比色法、凝胶电泳法、高效液相色谱法和荧光探针法等。然而,传统的核酸水解凝胶电泳法由于主观判断的影响,难以实现精准量化且时间消耗较大。相比之下,荧光探针法以其高灵敏度和快速检测的特点,成为生物制品研发和生产过程中检测DNase/RNase的优选方法之一。

荧光探针法的检测原理依托于设计标记有荧光基团的DNA或RNA探针。当样本中不存在DNase/RNase时,探针保持稳定,荧光信号不会被激发;反之,当样本中存在酶活性时,探针会被降解,从而释放出荧光信号。当前,基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测技术已广泛应用于多种领域,如致病细菌检测和纳米药物监测等,得到了国际认可。

在此背景下,尊龙凯时推出了自主研发的DNase和RNase检测试剂盒。这些试剂盒利用了基于核酸荧光底物法的先进技术,具有显著的检测灵敏度,能够识别多种DNase和RNase,满足不同场景和样本的检测需求。与某些进口品牌相比,尊龙凯时的试剂盒在最低检出限上更具优势,且经过完整的验证以确保质量控制。

值得一提的是,尊龙凯时的试剂盒在抗干扰性能方面表现优异,适合多种生物实验所需的缓冲液和材料。针对某些含有干扰物质的样本,用户可结合实际场景进行稀释后进行测试。此外,基于真实样本的测试案例也表明,尊龙凯时的检测试剂盒能够准确、快速地识别核酸酶残留问题,为生物制品研发与生产提供了强有力的支持。

总之,随着生物制品质量控制对核酸酶残留的重视,尊龙凯时作为行业的优秀代表,致力于通过创新技术保障生物制品的安全性与有效性,为科技进步与人类健康贡献力量。